实验室质量控制的6点要求知识分享上海得淼科技发展有限公司

质控对体系文件要求

实验室的管理体系文件，文件化内容要包含了对数据、结果质量控制方面的相关规定，包括内部质量控制活动和外部质量控制活动的全部要求。

质控计划

实验室要制定年度内部和外部质量控制活动计划及实施记录。

记录内容至少应包括：

质控对象

质控方式

组织者、(预计)实施的时间

参加人员

评价依据

质控结果与结果评价

能力验证的要求

实验室参加能力验证活动一定要满足市场监管总局及行政许可主管部门的要求。

参加能力验证活动的相关记录要保留。

记录内容至少应包括：

任务书

检验检测技术记录

结果反馈证书及结果评价

内部质控材料

实验室开展内部质量控制活动的针对性和有效性是否与机构开展检验检测活动的类型相适宜。

如：

对人员的能力要求较高的珠宝检测机构，适宜的内部质控方式为人员比对，留样再测和设备比对不是很适宜。

实施的质量控制活动是否覆盖了机构的能力范围全部专业领域和检测产品/类别。

质控控制不合格的处理

实验室在开展的内部或外部质量控制活动中发现数据异常或超出了预先判定规则，要采取纠正措施。

保留有实验室组织原因分析，采取的有效的措施纠正和防止报告错误的结果(包括必要时追回报告)等活动的证明材料。

质量控制的频次

实验室制定质量控制频次要求，要充分考虑如下因素：

检验检测业务的类型

业务量

项目的特点

方法及设备的稳定性

人员的经验及变动

结果的用途

质控方式

实验室应根据专业特点、规范要求、技术风险、人员能力以及进行工作的类型和数量，确定如下的一种或者几种方式进行质控，并不要求所有的质控方式都给来一遍：

a)使用标准物质或质量控制样品；

b)使用其他已校准的仪器以提供可溯源的结果；

c)测量和检测/检验设备的功能性核查；

d)适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；

e)测量设备的期间核查；

f)使用相同或不同方法进行重复检测/检验；

g)对存留样品进行再次检测/检验；

h)同一样品不同特性结果之间的相关性分析；

i)报告结果的核查；

j)实验室内比对；

k)盲样测试；

l)参加能力验证或机构之间比对。

来源｜实验室ISO17025

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