如何编制作业指导书

一般作业指导书应包含以下几部分：

（1） 标题及封皮

作业指导书应有具体标题，注明描述活动的名称，若有封皮则应标注编号，编制人、审核人、批准人及日期，若无封皮可写在标题下方即可。

（2）编写的目的和范围

作业指导书首先应明确应用的领域和不适用的作业范畴，并简略描述编写的目的及实施目标，即编写作业指导书的原因，并达到什么目标。

（3）作业指导书的内容及编制原则

作业指导书应详尽、精准地描述作业内容和相应的活动，作业的顺序和过程（操作步骤），各项记录（表格）和数据处理，并指明支持的相关的程序文件，作业指导书的语言应易于理解，并尽量将其量化，多用数据记录，以便保证质量控制。并坚持：“对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动”的原则，并应考虑“各种不利因素”，为了避免混乱和不确定性，一个机构应当规定和保持作业指导书的格式或结构上的一致性。

作业指导书的构成和详略程度应适合于组织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用方法、实施的培训以及人员的技能和资质。对一些较大的实验室，可以制定“作业指导书编写规定”的作业指导书，以此统一规范，指导实验室所制定的各类作业指导书，同时符合科学、有效、具备可操作性原则进行编写。

（1）质量管理类为保证实验室在体系文件编写、报告/证书等编制时在格式、结构、用语的一致性和唯一性，可考虑制定一些作业指导书编写规范；

如检测数据在处理时的有位数、修约、异常值的剔除等要求在检验/检测中的应用测量不确定度的表述等；

内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书和结果报告/证书等）编号规则；

报告/证书的结论，“意见和解释”的常规用语及表达的规定；

设备/标准物质的期间核查方法。

（2）仪器设备类

包括设备的使用、操作规范。对于贵重、大型或操作复杂的仪器设备（不是所有仪器设备）可制定“操作规程”；对于国家没有检定规程或校准规范，但又需要控制其性能指标的仪器设备可制定“校准/验证方法”。

（3）试验样品类

对于样品的存储、制备、处置可制定相应的作业指导书。

（4）安全及法规类

根据ISO/IEC17025中1.5“本准则不包含实验室运作中应符合法规和安全要求”。任何一个实验室都应遵守我国的法规，做好安全生产，保障员工的健康和安全。因此，有必要制定与实验室相关的法规和安全生产的细则，首先有关法规在实验室的特定要求，特别是依法设立或依法授权的实验室，这一点特别重要；对于从事有毒有害，易燃易爆物品（含样品）等应制定接受、保管、领用、处置等细则。

（1） 作业指导书的编制管理

作业指导书应该基于标准，而比标准更详细，同时还应该易操作。作业指导书编著数量要由实际需要决定，不是数量越多越好，而对于标准中规定应当制定的不可缺少，与其它质量管理体系文件相同，应交过程和活动参与的人员编制，这不仅利于使用人的理解，更增加了其参与感和责任感。

编制草案通过评审、修改、报批、审批的过程，通过这样严格流程可使作业指导书水平和质量得到保证，更使其在科学性、可操作性、完整性和协调性等方面显 著 改善，有利于作业指导书的权威性、可行性。

（2）作业指导书的分发与更改

经审批后的作业指导书，当由负责文件实施的管理者的批准，并由被授权的人员发放到使用者手中，确保能够得到适用文件的正确版本。使用者应注意妥善保管并适时使用。同时，使用者应当对文件的适用性、可行性的实际情况进行评价和发表意见，并按规定程序和权限作出更改或修订。文件的更改控制是必要的，使新修订的版本及时代替被修改的文件。

（3）作业指导书的归档及保存

作业指导书同其他质量管理体系文件一样，实验室应进行归档保存（包括修订更改的版本），并建立完整的、全部的实验室作业指导书目录。作业指导书一般不外借实验室以外的人员和单位，因特殊原因需要外借，按有关程序规定办理。